THÔNG TƯ

Quy định về công bố hợp quy công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuậtLuật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của chính phù quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phù quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2008 của Chính phù quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Xét đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng; Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, Công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.

CHƯƠNG I: QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân và cơ quan quản lý có liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp, công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Công bố hợp chuấn là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng.
2. Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
3. Tổ chức chứng nhận thực hiện hoạt động chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn là tổ chức đã thực hiện đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận (sau đây gọi tắt là tổ chức chứng nhận đã đăng ký) theo quy định tại Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày 08 tháng 4 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp (sau đây viết tắt là Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN) và Thông tư số 10/2011/TT-BKHCN ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ Sung một số quy định của Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN (sau đây viết tắt là Thông tư số 10/2011/TT-BKHCN).
4. Tổ chức chứng nhận thực hiện hoạt động chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật là tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định tại khoản 3 Điều này và được cơ quan có thẩm quyền chỉ định thực hiện hoạt động chứng nhận hợp quy (sau đây gọi tăt là tổ chức chứng nhận được chỉ định).
5. Tổ chức thử nghiệm thực hiện hoạt động thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa là tổ chức đã thực hiện đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm (sau đây gọi tắt là tổ chức thử nghiệm đã đăng ký) theo quy định tại Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN và Thông tư số 10/2011/TT-BKHCN.

Điều 4. Dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy

1. Dấu hợp chuẩn và sử dụng dấu hợp chuẩn
   Dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký quy định về hình dạng, kểt cấu, cách thể hiện và sử dụng dấu hợp chuẩn cấp cho Đối tượng được chứng nhận hợp chuẩn và phải đáp ứng những yêu cầu cơ bản sau đây:
   a) Bảo đảm rõ ràng, không gậy nhầm lẫn với các dấu khác;
   b) Phải thể hiện được đầy đủ ký hiệu của tiêu chuẩn tương ứng dùng làm căn cứ chứng nhận hợp chuẩn. Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn trên cơ sở kểt quả tự đánh giá thì không phải quy định về hình dạng, kểt cấu, cách thể hiện và không được sử dụng dấu hợp chuẩn.
2. Dấu hợp quy và sử dụng dấu hợp quy
   a) Dấu hợp quy có hình dạng, kích thước theo quy định tại Phụ lục I Thông tư này;
   b) Dấu hợp quy được sử dụng trực tiếp trên sản phẩm, hàng hoá hoặc trên bao bì hoặc trong tài liệu kỹ thuật hoặc trên nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hoá ở vị trí dễ thấy, dễ đọc;
   c) Dấu hợp quy phải bảo đảm không dễ tẩy xóa và không thể bóc ra gắn lại;
   d) Dấu hợp quy có thể được phóng to hoặc thu nhỏ nhưng phải đảm bảo đúng tỷ lệ, kích thước cơ bản của dâu hợp quy quy định tại Phụ lục I Thông tư này và nhận biết được hàng mặt thường;
   đ) Dấu hợp quy phải được thiết kể và thể hiện cũng một màu, dễ nhận biết.

Điều 5. Các phương thức đảnh giá sự phù hợp

1. Việc đánh giá sự phù hợp được thực hiện theo một trong các phưong thức sau đây:
   a) Phương thức 1: Thử nghiệm mẫu điển hình;
   b) Phương thức 2: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám sát thông qua Thử nghiệm mâu lây trên thị trường;
   c) Phương thức 3: Thử nghiệm mẫu điển hình Và đánh giá quá trình sản xuất; giám sát thông qua Thử nghiệm mâu lây tại nơi sản xuất kểt hợp với đánh giá quá trình sản xuất;
   d) Phương thức 4: Thử nghiệm mẫu điển hình Và đánh giá quá trình sản xuất; giám Sát thông qua Thử nghiệm mâu lây tại nơi sản xuất và trên thị trường
   kểt hợp với đánh giá quá trình sản xuất;
   đ) Phương thức 5: Thử nghiệm mẫu điển hình Và đánh giá quá trình sản xuất; giám sát thông qua Thử nghiệm mâu lây tại nơi sản xuất hoặc trên thị trường
   kệt hợp với đánh giá quá trình sản xuất;
   e) Phương thức 6: Ðánh giá và giám sát hệ thống quản lý;
   g) Phương thức 7: Thử nghiệm, đánh giá lô sản phẩm, hàng hoá;
   h) Phương thức 8: Thử nghiệm hoặc kiểm định toàn bộ sản phẩm, hàng hoá.
2. Nội dung, Trình tựvà nguyên tắc sử dụng các phương thức đánh giá sự phù hợp được quy định tại Phụ lục II Thông tư này.

Ðiều 6. Áp dụng phương thức đánh giá sự phù hợp

1. Phương thức đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn áp dụng cho từng loại sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường cụ thê đo tổ chức chứng nhận hợp
chuẩn hoặc tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lựa chọn theo các phương thức đánh giá sự phù hợp quy định tại Điều 5 của Thông tư này. Phương thức đánh giá sự phù hợp được lựa chọn phải thích hợp với đôi tương được đánh giá để đảm bảo độ tin cậy của kêt quả đánh giá sự phù hợp.
2. Phương thức đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trưòng cụ thê được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
3. Phương thức đánh giá sự phù hợp phải được ghi cụ thể trên giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật.

CHƯƠNG II: CÔNG BỐ HỢP CHUẨN

Điều 7. Nguyên tắc công bố hợp chuẩn

1. Đối tượng của công bố hợp chuẩn là sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường được quy định trong tiêu chuẩn tương ứng. Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện.
2. Việc công bố phù hợp tiêu chuẩn tương ứng dựa trên:
   a) kểt quả chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký thực hiện hoặc;
   b) kểt quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Việc thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp chuẩn phải được thực hiện tại tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.

Điều 8. Trình tự công bố hợp chuẩn

Việc công bố hợp chuẩn được thực hiện theo các bước sau:

1. Bước 1: Ðánh giá sự phù hợp Đối tượng của công bố hợp chuẩn với tiêu chuẩn tưong ứng (sau đây viết tắt là đánh giá hợp chuẩn).
   a) Việc đánh giá hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân Công bố hợp chuẩn (bên thứ nhất) thực hiện. Việc đánh giá hợp chuẩn được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp quy định tại khoản 1 Điều 6 của Thông tư này;
   b) kểt quả đánh giá hợp chuẩn quy định tại điểm a khoản 1 Điều này là căn cứ đđể tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.

• Bước 2: đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Ðo lường chất lượng Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh (sau đây viết tắt là Chi cục).

Điều 9. hồ sơ đăng ký công bố hợp chuẩn

Tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp chuẩn, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới Chi cục và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân. Thành phần hồ sơ được quy định như sau:

1. Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kểt quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), hồ sơ Công bố hợp chuẩn gồm:
   a) Bản công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
   b) Bản S80 y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân Công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy
   định của pháp luật);
   c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn Sử dụng làm căn cứ để công bố;
   d) Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn. Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
2. Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kểt quả tự danh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ Công bố hợp chuẩn gồm:
   a) Bản công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
   b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân Công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đâu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy
   định của pháp luật);
   c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
   d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thông quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kể hoạch kiểm soát chất lượng được Xây dụng, áp dụng (theo Mẫu 1. KI-IKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư này) và kể hoạch giám sát hệ thống quản lý;
   đ) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn được tổ chức chứng nhận đã đăng ký câp Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thông quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
   e) Báo cáo đánh giá hợp chuẩn (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo bản sao y bản chính Phiếu kểt quả thử nghiệm mẫu trong Vòng 12 tháng tính đên thời điểm nộp hồ sơ Công bố hợp chuẩn của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký. Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ Sung bản sao có chứng thực.

Ðiều 10. Xử lý hồ sơ công bố hợp chuẩn

Hồ sơ công bố hợp chuẩn gửi tới Chi cục được Xứ lý như sau:

1. Ðối với hồ sơ công bố hợp chuẩn không đầy đủ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục thông báo bằng Văn bản để nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này tới tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. sau thời hạn 15 (mười làm) ngày làm việc kểtừ ngày Chi cục gửi Văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp chuẩn không được bổ Sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có quyền huỷ bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
2. Ðối với hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đứ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục phải tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp chuẩn để xứ lý như sau: `
   a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 3. TBTNI-IS quy định tại Phụ lục III Thông tư này). Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp hoặc có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo các đánh giá hợp chuẩn (đối với trưòng hợp tổ chức, cá nhân tư đảnh giá hợp chuẩn).
   b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng văn bản cho cho tổ chức, cá nhân Công bố hợp chuẩn về lý do không tiếp nhận hồ sơ.

Ðiều 11. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn

1. Lựa chọn phương thức đánh giá sự phù hợp phù hợp với đối tượng của công bố hợp chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kểt quả đánh giá.
2. Duy trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm,hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trưòng đã đăng ký công bố hợp chuẩn; duy trì việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ tại cơ sở sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân.
3. Khi phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường đã Công bố hợp chuẩn trong quá trình lưu thông, Sử đụng, tổ chức, cá nhân phải:
   a) Tạm ngùng việc Xuất Xướng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hoá không phù hợp đang lưu thông trên thị trưòng trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa không phù hợp có rủi ro cao gây mất an toàn cho người sử dụng; ngừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cân thiệt;
   b) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
   c) Thông báo bằng Văn bản cho Chi cục về kểt quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
4. Lập và lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn như sau:
   a) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kểt quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký(bên thứ ba), lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 9 và hồ sơ đánh giá giám sát của tổ chức chứng nhận đã đăng ký;
   b) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kểt quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 và hồ sơ tự đánh giá giám sát của tổ chức, cá nhân theo kể hoạch giám sát.
5. Cung cấp tài liệu chứng minh việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường với tiêu chuẩn tương ứng khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
6. Cung cấp bản sao y bản chính Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.
7. Thực hiện việc công bố lại khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dụng hồ sơ công bố hợp chuẩn đã đăng ký hoặc có bất kỳ sự thay đổi nào về tính năng, công dụng, đặc điểm của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đã công bố hợp chuẩn.

CHƯƠNG III: CÔNG BỐ HỢP QUY

Điều 12. Nguyên tắc công bố hợp quy

1. Đối tượng của công bố hợp quy là sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực ban hành hoặc được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật địa phương do Uỷ ban nhân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành. Công bố hợp quy là hoạt động bắt buộc.
2. Việc công bố phù hợp quy chuẩn kỹ thuật dựa trên một trong hai trường hợp sau: `
   a) kểt quả chứng nhận hợp quy theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và do tổ chức chứng nhận được chỉ định thực hiện;
   b) kểt quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy. Việc Thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp quy được thực hiện tại tổ chức Thử nghiệm đã đăng ký.
3. Trường hợp sản phẩm, hàng hóa được quản lý bới nhiều quy chuẩn kỹ thuật khác nhau thì tế chức, cá nhân phải thực hiện việc đăng kýbản công bố hợp quy tại các cơ quan chuyên ngành tương ứng và dấu hợp quy chỉ được Sử dụng khi sản phẩm, hàng hóa đó đã thực hiện đầy đủ các biện pháp quản lý theo quy định tại các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Điều 13. Trình tự công bố hợp quy

Việc công bố hợp quy được thực hiện theo các bước sau:

1. Bước 1: Đánh giá sự phù hợp Đối tượng của công bố hợp quy với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng (sau đây Việt tăt là đánh giá hợp quy).
   a) Việc đánh giá hợp quy có thể do tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân Công bố hợp quy (bện thứ nhất) thực hiện. Việc đánh giá hợp quy được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Trường hợp sử dụng kểt quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức đánh giá sự phù hợp nước ngoài thì tổ chức đánh giá sự phù hợp nước ngoài phải được thừa nhận theo quy định của pháp luật hoặc được cơ quan quan lý nhà nước có thâm quyên chỉ định;
   b) kểt quả đánh giá hợp quy là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.
2. Bước 2: đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan chuyên ngành do Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và Uỷ ban nhân dân Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương chỉ định (sau đây Việt tăt là cơ quan chuyên ngành).

Điều 14. hồ sơ đăng ký công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp quy, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiêp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới cơ quan chuyên ngành và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân. Thành phân hồ sơ được quy định như sau:

1. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kểt quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ Công bố hợp quy bao gồm:
   a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
   b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân Công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đâu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
   c) Bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tưong ứng đo tổ chức chứng nhận được chỉ định câp kèm theo mẫu dâu hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cả. nhân. Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng;
2. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kểt quả tư đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ Công bố hợp quy bao gồm:
   a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
   b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Ðăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận dấu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật)
   c) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kể hoạch kiểm soát chất lượng được Xây dụng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư này) và kể hoạch giám sát hệ thống quản lý;
   d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
   d) Bản sao y bản chính Phiếu kệt quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ Công bố hợp quy của tổ chức thử nghiệm đã đăng
   ký;
   e) Báo cáo đánh giá hợp quy (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo mẫu dấu hợp quy và các tài liệu có liên quan; Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chúng.

Điều 15. xử lý hồ sơ công bố hợp quy

Hồ sơ công bố hợp quy gửi tới cơ quan chuyện ngành được xử lý như sau:

1. Đối với hồ sơ công bố hợp quy không đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhân được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyên ngành thông báo bằng Văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố hợp quy sau thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyện ngành gửi Văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp quy không được bổ sung đầy đủ theo quy định, cơ quan chuyện ngành có quyền huỷ bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
2. Ðối với hồ sơ công bố hợp quy đầy dủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, cơ quan chuyện ngành tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp quy:
   a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chuyên ngành ban hành Thông báo tiếp nhận hô so Công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này). Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy có giá trị theo giá trị của giấy
   chứng nhận hợp quy đo tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp hoặc có giá trị ba (03) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký Xác nhận báo các đánh giá hợp quy (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy);
   b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ nhưng không hợp lệ, cợ quan chuyên ngành thông báo bằng Văn bản cho tổ chức, cá nhân Công bố hợp quy về
   lý do không tiếp nhận hồ sơ.

Điều 16. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy

1. Thông báo trên các phưong tiện thông tin thích hợp về việc công bố hợp quy của minh đảm bảo người sử dụng sản phẩm, hàng hoá đó để dàng tiêp cận.
2. Duy trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường đã Công bố hợp quy; duy trì việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ.
3. Sử dụng dấu hợp quy đối với sản phẩm, hàng hoá đã được công bố hợp quy theo quy định tại khoản 2 Điều 4 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. Lập sổ theo dõi và định kỳ hàng năm báo các việc sử dụng dấu hợp quy cho tổ chức chứng nhận được chỉ định.
4. Khi phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường đã Công bố hợp quy trong quá trình lưu thông hoặc sử dụng, tổ chức, cá nhân phải:
   a) Kịp thời thông báo bằng Văn bản về sự không phù hợp với cơ quan chuyên ngành;
   b) Tạm ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hoá không phù hợp đang lưu thông trên thị trường trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa không phù hợp có rủi ro cao gây mất an toàn cho người sử dụng; ngừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cần thiết;
   c) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
   đ) Thông báo bằng Văn bản cho cơ quan chuyên ngành về kểt quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ,
   quá trình, môi trường vào sử đụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
5. Lập và lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy làm cơ sở cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan quản lý nhà nước như sau:
   a) Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kểt quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định (bện thứ ba), lưu giữ hồ sơ Công bố hợp quy bao
   gồm các bản chính, bản sao các Giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 14 và hồ sơ đánh giá giám sát của tổ chức chứng nhận được chỉ định;
   b) Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 và hồ sơ tự đánh giá giám sát của tổ chức, cá nhân theo kể hoạch giám sát.
6. Cung cấp tài liệu chứng minh việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quả trình, môi trường với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thâm quyên.
7. Cung cấp bản sao y bản chính giấy chứng nhận hợp quy, Thông báo tiếp nhận hồ sơ Công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.
8. Thực hiện việc công bố lại khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dung của hồ sơ Công bố hợp quy đã đăng ký hoặc có bất kỳ sự thay đôi nào vệ tính năng, công dụng, đặc điểm của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đã Công bố hợp quy.

CHƯƠNG IV: TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Ðiều 17. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý

1. Trách nhiệm của các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và Uỷ bạn nhân dân Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương:
   a) Chỉ đạo hoạt động công bố hợp quy theo quy định tại Thông tư này khi ban hành các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng để quản lý;
   b) Chỉ định cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm quản lý hoạt động công bố hợp quy trong lĩnh vực được phân công; thông báo dạnh sách cơ quan đầu mối cho các tổ chức, cá nhân có liên quan để thực hiện và gửi tới Bộ Khoa học và Công nghệ để phối hợp, quản lý;
   c) Giao trách nhiệm thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho các cơ quan chuyên ngành;
   đ) Ðịnh kỳ hằng năm, tổng hợp tình hình chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp, thông báo cho Bộ Khoa học và Công nghệ đệ phôi hợp quản lý; đột xuât, khi có yêu cầu, tông hợp báo các tình hình Công bố hợp quy về Bộ Khoa học và Công nghệ đệ tông hợp báo cáo Thủtướng chính phủ.
2. Trách nhiệm của Tổng cục Tiêu chuẩn Ðo lường chất lượng là cơ quan đâu môi được chỉ định theo quy định tại điêm b khoản 1 Điều này:
   a) Giúp Bộ Khoa học và Công nghệ thống nhất quản lý và hướng đẫn hoạt động đánh giá sự phù hợp, Công bố hợp chuẩn và công bố hợp quy;
   b) Phối hợp với các cơ quan đầu mối ở Trung ương thuộc các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Sở Khoa học và Công nghệ các Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương trong việc đôn đôc, hướng dẫn thực hiện việc Công bố hợp chuẩn, Công bố hợp quy theo quy định tại Thông tư này;
   c) Thực hiện việc theo dõi tình hình công bố hợp chuẩn và công bố hợp quy đối với các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trưòng thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ trên cơ sở báo cáo của các Chi cục Tiêu chuẩn Ðo lường chất lượng; theo dõi việc chỉ định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về hoạt động đánh giá sự phù hợp.
3. Trách nhiệm của cơ quan đầu mối được chỉ định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này thuộc các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và Uỷ bạn nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
   a) Thực hiện việc theo dõi Và quản lý hoạt động đăng ký công bố hợp quy của các cơ quan chuyên ngành; phôi hợp với Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất
   lượng trong công tác quản lý hoạt động công bố hợp quy; định kỳ hàng năm, tổng hợp báo các gửi Bộ quản lý ngành, lĩnh vực Và Uỷ bạn nhân dân Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương liên quan về tình hình chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp, động thời gửi về Tông cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng để phối hợp quản lý;
   b) Tổng hợp tình hình hoạt động công bố hợp quy của các cơ quan chuyên ngành và định kỳ hàng năm, đột xuất khi có yêu cầu, báo cáo Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Uỷ ban nhân dân Tỉnh, Thành phỐ trực thuộc Trung ương liên quan.
4. Trách nhiệm của cơ quan chuyên ngành do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Uy bạn nhân dân Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương chỉ định:
   a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký và quản lý hồ sơ công bố hợp quy; hủy bỏ, đình chỉ kểt quả tiếp nhận hồ sơ Công bố hợp quy đối với các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường được quản lý bởi các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực ban hành và các quy chuẩn kỹ thuật địa phương liên quan đên các lĩnh vực được phân công quản lý;
   b) Công bố công khai trên trang thông tin điện tử của minh về tình hìnhCông bố hợp quy với các nội dung sau:
   – Tên tổ chức, cá nhân công bố hợp quy;
   – sản phẩm, hàng hóa công bố hợp quy;
   – Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật;
   – Loại hình đánh giá: Bên thứ nhất (tên tổ chức, cá nhân) hay bên thứ ba (tên tổ chức chứng nhận được chỉ định).
   c) Phối hợp với Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng địa phương trong việc cung cập các thông tin Vệ Công bố hợp quy để thuận lợi cho việc kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá;
   đ) Định kỳ hằng năm, đột Xuất khi có yêu cầu, tổng hợp, báo các cơ quan đầu mối danh mục sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường đã đăng ký công bố hợp quy (theo Mẫu 4. BCTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này).
5. Trách nhiệm của Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng thuộc Sở Khoa học và Công nghệ các Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương:
   a) Tiếp nhận đăng ký và quản lý hồ sơ công bố hợp chuẩn; hủy bỏ, đình chỉ kểt quả tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh tại địa phương và công bố công khai trên trang thông tin điện từ của Sở Khoa học và Công nghệ hoặc Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng địa phương tinh hình công bố hợp chuẩn;.
   b) Tiếp nhận đăng ký và quản lý hồ sơ công bố hợp quy; hủy bỏ, đình chỉ kểt quả tiếp nhận hồ sơ Công bố hợp quy đối với các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường được quản lý bởi các quy chuẩn kỹ thuật quôc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành và các quy chuẩn kỹ thuật địa phưong liên quan đến các lĩnh vực được phận công quan lý; công bố công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Khoa học và Công nghệ hoặc Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng địa phương tinh hình công bố hợp quy với các nội dung sau:
   – Tên tổ chức, cá nhân công bố hợp quy;
   – sản phẩm, hàng hóa công bố hợp quy;
   – Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật;
   – Loại hình đánh giá: Bên thứ nhất (tên tổ chức, cá nhân) hay bên thú: ba (tên tổ chức chứng nhận được chỉ định).
   c) Phối hợp với cơ quan chuyện ngành ở địa phưong trong việc cung cấp các thông tin về Công bố hợp chuẩn để thuận lợi cho việc kiểm tra chất lượng sản
   phẩm, hàng hoá;
   d) Định kỳ hằng năm, đột xuất khi có yêu cầu, tổng hợp, báo các Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng tinh hình tiếp nhận hồ sơ Công bố hợp chuẩn, Công bố hợp quy (theo Mẫu 4. BCTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này) theo quy định tại điểm a, b khoản này.

Ðiều 18. Kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm

1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra, thanh tra và xử lý Vi phạm pháp luật trong hoạt động công bố hợp chuẩn, công bố hợp
quy theo quy định tại Thông tư này và các quy định hiện hành khác có liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân Vi phạm các quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy, tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật hiện hành có liên quan.

Điều 19. Ðiều khoản thì hành

Thông tư này có hiệu lực thì hành kể từ ngày 27 tháng 01 năm 2013 và thay thể Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ về việc ban hành quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và Công bố hợp chuẩn, Công bố hợp quy.

Ðiều 20. Tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực
hiện Thông tư này.
2. Tổng cục trường Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng có trách nhiệm hướng dân và tổ chức thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, tổ chức và cá nhân phản ánh kịp thời hàng Văn bản về Bộ Khoa học và Công nghệ đề nghiện cứu sửa đôi, bổ Sung./

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Trần Việt Thanh

Tải về các phụ lục biểu mẫu đính kèm theo Thông tư 28/2012/TT-BKHCN tại mục số 22 chuyên mục Biểu mẫu